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             國產普通化妝品檢測和備案

            法規概述

            《化妝品監督管理條例》規定: 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

             

            相關法規依據

            《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》

             

            適用的化妝品

            普通化妝品:用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。

            即:宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

             

            國產普通化妝品備案流程

            首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺 → 在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監局報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

             

            備案所需資料

            (一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;

            (二)產品名稱信息;
            (三)產品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);
            (四)產品執行的標準;
            (五)產品標簽樣稿、銷售包裝圖片;
            (六)產品檢驗報告(符合條件可免毒理);
            (七)產品安全評估資料。
            其他:
            (一) 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要(2022年1月1日起);
            (二) 每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

            免毒理情形:
            普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的毒理學試驗報告。

            有下列情形的除外:
            1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;
            2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的;
            3、根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

            有多個生產企業生產的,所有生產企業均已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的,方可免于提交毒理學試驗報告。

             

            國產普通化妝品檢測和備案

            法規概述

            《化妝品監督管理條例》規定: 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

             

            相關法規依據

            《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》

             

            適用的化妝品

            普通化妝品:用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。

            即:宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

             

            國產普通化妝品備案流程

            首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺 → 在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監局報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

             

            備案所需資料

            (一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;

            (二)產品名稱信息;
            (三)產品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);
            (四)產品執行的標準;
            (五)產品標簽樣稿、銷售包裝圖片;
            (六)產品檢驗報告(符合條件可免毒理);
            (七)產品安全評估資料。
            其他:
            (一) 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要(2022年1月1日起);
            (二) 每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

            免毒理情形:
            普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的毒理學試驗報告。

            有下列情形的除外:
            1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;
            2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的;
            3、根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

            有多個生產企業生產的,所有生產企業均已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的,方可免于提交毒理學試驗報告。


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