保健食品備案：哪些原料可以用于備案？

更新時間：2022-05-05 14:05 點擊次數：

1. 營養素補充劑

 

根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規定，國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局調整發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2020年版）》自2021年3月1日起施行。

 

2. 輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素

 

根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規定，國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局制定了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，自2021年3月1日起施行。

 

根據《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場監督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》，自2021年6月1日起施行。

 

（1）配伍使用的問題 

 

本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產品經研究論證確定的，在產品備案時，僅可單方產品進行備案（其中褪黑素與維生素B6合并開展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料），不可與其他原料復配。維生素C、維生素E作為輔料時其用量應該符合現行《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》。

 

（2）功能標注問題

 

輔酶Q10等五種原料在產品備案時，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q10包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注，或者同時標注兩個保健功能。此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發布《保健食品檢驗與技術評價規范》和2009年發布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應的保健功能聲稱。如功能聲稱發生調整，本目錄中的保健功能也將相應調整。

 

（3）原料質量控制

 

輔酶Q10等五種原料作為首批功能性原料，其產品進行備案時，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。產品備案時，原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄中的原料技術要求）等內容。

 

（4）技術指標選擇

 

根據已批準的輔酶Q10等五種原料單方產品情況，在產品備案時不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產品備案時應符合所使用劑型的指標要求。此外，參照原料技術要求的技術指標和已批準產品設定的技術指標，配套文件中制定了各產品備案時應該設定的技術指標（包括鑒別、理化指標和標志性成分指標。）